داروی ژنریک چه فرقی با داروهای تجاری دارد ؟

آشنایی با تفاوت داروهای ژنریک با داروهای با نام تجارتی

به گزارش دلگرم:  "سازمان غذا و داروی آمریکا" (FDA) می‌گوید داروی ژنریک از لحاظ دوز تجویزی، ایمنی، قدرت، کیفیت، شیوه تاثیر، شیوه جذب و شیوه مصرف، مشابه داروی با نام تجارتی است. این سازمان سازندگان را ملزم می‌کند که داروهای ژنریک‌شان را با همان کیفیت، قدرت، خلوص و پایداری داروی با نام تجارتی بسازند.

داروهای ژنریک تا 90 درصد از داروهای مشابه با نام تجارتی ارزان‌تر هستند. علت این تفاوت قیمت ساده است. داروهای جدیدی که ساخته می‌شوند، دارای "حق انحصاری" (patent) هستند؛ در اغلب موارد حقوق انحصاری این داروهای جدید برای 20 سال حفظ می‌شود. در طی این مدت هیچکس دیگری نمی‌تواند داروی دارای حق انحصاری را بسازد یا بفروشد. 

هنگامی که دوره حق انحصاری دارویی به اتمام می‌رسد، سایر شرکت‌ها می‌توانند پس از تصویب FDA شروع به ساختن و فشار شکل ژنریک این دارو کنند. سازندگان داروهای ژنریک می‌توانند این داروها را با قیمت کمتری بفروشند، زیرا متحمل هزینه‌های بالای پژوهش و ساخت دارو در ابتدا را نشده‌اند.

سازمان غذا و داروی آمریکا بر ساخت داروهای ژنریک نظارت دارد و اجازه نمی‌دهد که این داروها در کارخانه‌های زیراستاندارد ساخته شوند. این سازمان هر سال 3500 بازرسی را برای تضمین این استانداردها انجام می‌دهد. بنابراین کارخانه‌‌های شرکت‌های سازنده داروهای ژنریک قابل مقایسه با کارخانه‌های شرکت‌های سازنده داروهای با نام تجارتی هستند.

در واقع خود شرکت‌های داروسازی با نام تجارتی در آمریکا حدود 50 درصد از تولید داروهای ژنریک را به عهده دارند. این شرکت‌ها اغلب کپی‌هایی از داروهای‌شان می‌سازند و بدون نام تجارتی آنها را می‌فروشند.

بنابراین جایگزین کردن داروی با نام تجارتی با داروی ژنریک هیچ مشکلی ایجاد نمی‌کند؟ پاسخ در همه موارد نه نیست.سازمان غذا و داروی آمریکا می‌پذیرد که معدودی از داروهای نسخه‌ای هستند که "پنجره درمانی باریکی" دارند. در این گروه داروها، مقدار اندک دارو از نوع ژنریک موثر نیست، و مقدار بیش از حد آن سمیت ایجاد می‌کند. بنابراین جایگزین کردن اشکال ژنریک در این گروه داروها ممکن است مشکل باشد.

FDA برای ارزیابی داروهای ژنریک از رویکرد "معادل زیستی" استفاده می‌کند. اساس مفهوم معادل زیستی، نبودن تفاوت قابل‌توجه در میان داروها، یا با بیان کمی، تفاوت کمتر از 20 از درصد است.

داروسازان ژنریک ملزم هستند که آزمایش‌هایی را انجام دهند که ثابت کند میزان ماده موثر جذب‌شده به جریان خون از نسخه‌های داروی ساخته شده بوسیله آنها، معادل میزان جذب‌شده داروهای اصلی با نام تجارتی است. FDA می‌گوید میانگین واریانس میان داروهای با نام تجارتی و داروهای ژنریک 3.5 درصد است، اما در 50 درصد این داروها این تفاوت 10 درصد یا بیشتر است.

با اینکه فهرستی رسمی از داروهای با "پنجره درمانی باریک" وجود ندارد، داروهای زیر را عموما جزء داروهای با این خصوصیت می‌شمارند:

داروهای تیروئیدی: لووتروئید، لووکسیل یا سینتروئید (نام ژنریک: لووتیروکسین).

رقیق‌کننده‌های خون: کومادین (ژنریک: وارفارین)

داروهای قلبی: دیجیتک، لانوکسین ( ژنریک: دیگوکسین).

داروهای روانپزشکی: اسکالیت، لیتوبید (ژنریک: لیتیوم).

داروهای ضدتشنج: دیلوتین ( ژنریک: فنی‌توئین)، تگرتول (ژنریک: کارمابازپین).

مقایسه داروی برند و ژنریک

از بین داروهای ژنریک و تجاری کدامیک بهتر هستند؟

بر اساس اعلام OGD، تمام داروهای ژنریک تایید شده توسط FDA از کیفیت، خلوص، قدرت و پایداری یکسانی با داروهای تجاری برخوردار هستند.

محققان در یک مطالعه مقایسه ای بر روی ادعاهای بیمه سلامت آمریکا دریافتند که داروهای تجاری و ژنریک تفاوت های قابل ملاحظه ای در نتایج پزشکی بیماری های مزمن جسمی داشتند.شرایط مورد بررسی آنها شامل فشار خون بالا، دیابت، پوکی استخوان و مشکلات روانی از جمله افسردگی و اضطراب بود.

تجزیه و تحلیل دیگری نشان داد که داروهای ژنریک تاثیر بالینی مشابهی برای بیماران قلبی عروقی ندارند.محققان گزارش های پایگاه داده های علمی MEDLINE و EMBASE را تجزیه و تحلیل کردند.

آنها دریافتند که با اینکه 60% از مطالعات هیچ تفاوتی را بین نام های تجاری و ژنریک داروها گزارش نکردند. اما خطر مراجعه به بیمارستان برای افرادی که داروی ژنریک را مصرف می کردند بیشتر است.

توجه به این نکته مهم است که این مطالعه صرفا وجود همبستگی را نشان داد. در واقع نشان نداد که مصرف داروی ژنریک باعث افزایش مراجعه به بیمارستان خواهد شد.افراد دارای وضعیت اجتماعی اقتصادی پایین تر نتایج بهداشتی بدتری نسبت به سایرین داشتند. در واقع با توجه به درآمد کمتر ترجیح بیشتری برای خرید داروهای ژنریک نسبت به نمونه تجاری بود.

بنابراین می توان نتیجه گرفت که بعضی از افرادی که داروهای ژنریک مصرف می کنند مستعد دریافت نتایج منفی تر سلامتی بودند.در نهایت محققان این مطالعه اعلام کردند که شواهد کافی برای نتیجه گیری قاطع در این مورد وجود ندارد.بنابراین پزشک در هنگام تعیین گزینه بهتر بین داروی ژنریک و تجاری باید وضعیت بیمار و تحقیقات فعلی را در نظر بگیرد.

برای تائید اثربخشی بیشتر داروهای برند نسبت به داروهای عمومی در برخی موارد درمانی، تحقیقات بیشتری نیاز بوده و این مساله ثابت نشده است.